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2016年8月，美國FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案。這一草案基于2011年奧巴馬簽署FSMA之后FDA出臺的第一版NDI備案指南所推出的修訂版?，F(xiàn)該草案正在公開征求意見，為期60天。

美安康小編第一時間為您剖析指南要點，并總結(jié)出四大誤區(qū)，幫助中國企業(yè)快速了解新規(guī)，規(guī)避風(fēng)險！

什么是新膳食成分NDI？

NDI是“New Dietary Ingredient”(新膳食成分)的縮寫。

根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案，膳食成分包括以下幾種：

1）        維生素

2）        礦物質(zhì)

3）        草本植物或其他植物

4）        氨基酸

5）        被用于補(bǔ)充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質(zhì)

6）        上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物

新膳食成分是一種在1994年10月15日之前未在美國境內(nèi)上市的膳食成分。

根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)）部分，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進(jìn)行強(qiáng)制備案（Notification）。

數(shù)據(jù)對比凸顯加強(qiáng)膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管的重要性

55600

1994年DSHEA法規(guī)生效時，美國市場上只有4000個膳食補(bǔ)充劑品種；而到了 2012年，F(xiàn)DA預(yù)計市面上的膳食補(bǔ)充劑數(shù)量增加到了55600種，每年有5560種新的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市。

750

從1995年啟動NDI備案工作至2014年12月，F(xiàn)DA僅受理完成750多個NDI備案。

以上兩個數(shù)字的對比，加之最近公眾對于膳食補(bǔ)充劑中有未申報成分的擔(dān)憂，凸顯了加強(qiáng)NDI備案監(jiān)管的重要性。FDA認(rèn)為此舉作為預(yù)防控制措施，能夠避免消費者遭受不必要的未知安全成分的公共衛(wèi)生風(fēng)險。

指南修訂案回答了哪些問題？

·         何種物質(zhì)可以被認(rèn)定為NDI？

·         企業(yè)何時需要提交NDI備案？

·         提交NDI備案的步驟？

·         哪些類型的數(shù)據(jù)和信息是FDA推薦企業(yè)做安全性評估時要考慮的？

·         FDA推薦哪些需要包括在NDI備案資料里的信息？

指南還特別回答了關(guān)于膳食補(bǔ)充劑定義的有關(guān)問題，并列出很多實例說明，這將影響某種物質(zhì)是否可以按照膳食補(bǔ)充劑成分在美國銷售。

申報NDI備案需要提交什么信息？

·      對于新膳食成分以及對應(yīng)的膳食補(bǔ)充劑的完整的鑒別和組分描述

·        關(guān)于判定該物質(zhì)屬于新膳食成分結(jié)論的討論

·        關(guān)于推薦使用情形或標(biāo)簽建議內(nèi)容的描述，或者如果沒有特別的使用情形或標(biāo)簽建議，該補(bǔ)充劑的一般使用情形。

·      解釋該物質(zhì)備案申請中使用歷史或其他安全性證據(jù)如何證明含有該新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑可以合理地被認(rèn)為是安全的結(jié)論。

中國企業(yè)NDI申請誤區(qū)大盤點

我們在與國內(nèi)客戶的溝通中，發(fā)現(xiàn)有些問題是常常被問到并且容易有誤解的，在此做一總結(jié)，供企業(yè)決策者參考。

誤解一：94年前在美有銷售即可免除備案

經(jīng)常聽企業(yè)認(rèn)為，只要我的成分在1994年以前在美國有使用歷史就可以免除NDI備案。但在指南中，F(xiàn)DA明確這種說法是不準(zhǔn)確的。一種成分即使證明在1994年10月15日前在美國市場有銷售，但如果是使用在傳統(tǒng)食品中，則并不能認(rèn)定該成分不是NDI。關(guān)鍵是看該成分當(dāng)時有沒有以膳食成分的名義來銷售和使用。

舉例說明：如果一種成分1994年以前只是在傳統(tǒng)食品中作為著色劑被使用過，而從未在膳食補(bǔ)充劑中作為膳食成分被使用過，那么該成分還是被視作NDI一般需要備案的。但也有一種情形可以免除備案，即這一成分沒有被化學(xué)改造，而且該成分是膳食補(bǔ)充劑中的唯一成分的話，還是可以免備案的。

誤解二：做了NDI申報后，我的競爭對手會獲得我的產(chǎn)品信息

FDA明確表示，企業(yè)可以向FDA遞交要求FDA保密的“NDI主文件”，包括生產(chǎn)工藝，規(guī)格指標(biāo)等都可以收入其中。FDA不會將其公布在網(wǎng)站上，而且其他企業(yè)若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業(yè)的書面授權(quán)。

誤解三：其他公司對某個品種進(jìn)行了NDI備案，我們就不用申請了

根據(jù)聯(lián)邦食品藥品化妝品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))，某膳食補(bǔ)充劑將被視作摻假，除非…… 膳食補(bǔ)充劑成分或產(chǎn)品的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在上市前至少75天提交NDI備案。

指南中特別強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須就自己的膳食成分以及相應(yīng)的使用條件進(jìn)行備案，否則就視作摻假。

而企業(yè)如果想要援引其他企業(yè)的NDI備案，必須依賴公開信息（一般企業(yè)的生產(chǎn)工藝等信息都是技術(shù)秘密不能公開獲得），或者獲得該企業(yè)的書面授權(quán)。

此外，任何生產(chǎn)工藝的變更都可能造成成分特性的改變而需要重新申請NDI。

面向美國市場的膳食成分的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商需要重新認(rèn)真審視自己的品種的法規(guī)符合性了。

誤解四：如果傳統(tǒng)中藥未來想做新藥申請，就不能申請NDI了

今年6月底美安康NDI/GRAS申請首席專家Claire博士曾在一場上海舉辦的培訓(xùn)中介紹，企業(yè)可以先申請NDI，后申報新藥；但反之則不被允許。此次FDA指南中也提到如果在新藥申請生效前某成分有食品或膳食補(bǔ)充劑的使用記錄，企業(yè)可以申請NDI的。另外，指南還特別就某些成分作為傳統(tǒng)藥物使用歷史進(jìn)行說明。

認(rèn)為一種物質(zhì)在傳統(tǒng)藥物中的使用歷史有助于建立該成分在膳食補(bǔ)充劑里安全性的合理預(yù)期。這對我國廣大中藥企業(yè)來說，是非常利好的消息。眾所周知，中藥作為“藥品”出口到美國和歐洲市場，面臨著嚴(yán)苛的審批要求，通常需要幾年甚至十幾年的時間及大量的資金投入。相較而言，通過美國FDA新營養(yǎng)成分（NDI）注冊的形式進(jìn)入美國主流保健品市場則是一種更為經(jīng)濟(jì)和快速的方式，同時也可為長期的藥品申報奠定基礎(chǔ)。

點擊進(jìn)入：FDA新規(guī)全文 NDI Revised Draft Guidance August 2016.pdf

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聯(lián)系人：胡越 Bobbi Hu

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