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2016年8月12日，美國FDA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定，明確了人用/獸用食品中所用成分GRAS（Generally Recognized As Safe，?一般認(rèn)為安全）認(rèn)定的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。FDA指出，雖然GRAS成分無需像食品添加劑一樣面臨FDA的強(qiáng)制上市準(zhǔn)入審批，但是必須滿足與之相同的安全標(biāo)準(zhǔn)。該新規(guī)的發(fā)布將對進(jìn)入美國市場的新型食品成分產(chǎn)生廣泛影響。

FDA新規(guī)到底說了啥？對有意申請GRAS的中國用戶有什么影響？美安康小編為我們的用戶火速整理其中要點(diǎn)，快來看看吧：

1.       證據(jù)要靠譜

新規(guī)明確了什么樣的科學(xué)證據(jù)才能用于證明安全性，以及評價(jià)安全性科學(xué)證據(jù)是“廣為可用和接受”的過程中出版物所扮演的角色。

2.       專家要靠譜

新規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求人用和獸用食品中成分的安全使用必須獲得“合適的”和“合格的”專家廣泛認(rèn)可。

3.       程序更正規(guī)

新規(guī)進(jìn)一步規(guī)范了自愿性GRAS通知的程序，并“大力鼓勵”企業(yè)通過這一程序向FDA進(jìn)行申報(bào)，以幫助FDA獲取重要信息加強(qiáng)食品安全監(jiān)管。FDA指出，即使企業(yè)不向FDA申報(bào)，F(xiàn)DA依然有權(quán)對企業(yè)自己的獨(dú)立GRAS評估提出質(zhì)疑并采取行動。

新規(guī)之后FDA還會出什么招？

下一步，F(xiàn)DA將發(fā)布與GRAS法規(guī)配套的指南，并制定實(shí)施創(chuàng)新性的監(jiān)管合規(guī)戰(zhàn)略，以進(jìn)一步改善GRAS成分和食品添加劑的上市前監(jiān)管與安全評估。

點(diǎn)擊進(jìn)入：FDA新規(guī)全文 20160817 FDA GRAS Final Rule.pdf

小知識：什么是GRAS?為什么新食品成分進(jìn)入美國要申報(bào)GRAS?

"GRAS”是英文Generally Recognized As Safe（一般公認(rèn)安全）的首字母縮寫。根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法201(s)和409章，任何有意添加到食品中的物質(zhì)均視為食品添加劑，需要FDA的強(qiáng)制市場準(zhǔn)入審批，但是有幾種例外情況。GRAS就是例外之一，這些物質(zhì)在功能上屬于食品添加劑，但是因?yàn)椤鞍踩愿摺倍恍枰袷称诽砑觿┮粯咏邮蹻DA漫長而嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入審批。

正是由于上述優(yōu)勢，近年來通過GRAS法規(guī)途徑合法進(jìn)入美國市場成為眾多食品成分企業(yè)的首選。而一個物質(zhì)想要獲得GRAS身份，必須證明這些物質(zhì)經(jīng)過了具有充分科學(xué)背景的專家所做的安全審查，和/或有充分證據(jù)表明經(jīng)過長期大量使用認(rèn)為沒有安全性問題。在這種制度下，確定GRAS身份的工作由企業(yè)組織專家完成，也由企業(yè)承擔(dān)主要責(zé)任。完成GRAS認(rèn)定后，企業(yè)可以自愿選擇在FDA進(jìn)行GRAS報(bào)備。FDA會對報(bào)備材料的可靠性進(jìn)行評估，給出意見：一種是“沒有意見”，另一種是“證據(jù)不足”。此外，還有一種情況就是申請者自己認(rèn)為材料不充分而撤回申請。

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