2016年保健品注冊(cè)法規(guī)將發(fā)生變化
保健食品注冊(cè)與備案管理辦法解讀
新修訂食品安全法明確規(guī)定對(duì)特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為貫徹落實(shí)法律對(duì)保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管工作提出的要求，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊(cè)備案管理工作，總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證，形成了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》將于2016年7月1日實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、《辦法》的立法依據(jù)是什么？
按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關(guān)規(guī)定，制定《辦法》。
二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？
《辦法》規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊(cè)與備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。
三、《辦法》中保健食品注冊(cè)的含義是什么？
《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程。
四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
五、《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門是如何規(guī)定的？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)。
六、《辦法》對(duì)保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。
七、《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？
《辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
八、《辦法》對(duì)申請(qǐng)人或備案人、審評(píng)機(jī)構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)是如何劃分的？
申請(qǐng)人或備案人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，向總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。
行政管理部門負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)和備案管理。
九、《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整？
與以往的注冊(cè)管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。
對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊(cè)管理。
對(duì)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整？
《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。
十一、《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整？
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。
十二、《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？
保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。
十三、《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？、
食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。
對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)要求主要有哪些？
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更。注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。
保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。
十五、《辦法》對(duì)備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？
國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
十六、《辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么？
依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊(cè)和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭(zhēng)早日出臺(tái)。
十七、《辦法》實(shí)施后對(duì)現(xiàn)有保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品將采取哪些措施？
《辦法》實(shí)施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評(píng)工作。對(duì)現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。
十八、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？
《辦法》對(duì)保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場(chǎng)認(rèn)知度問題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標(biāo)注新產(chǎn)品名稱的同時(shí)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評(píng)細(xì)則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評(píng)等監(jiān)管工作。
